Provvedimento n. 20 del 21 gennaio 2011 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario DOBETIN B1. 
    Confezione: Flacone da 100 ml a tappo perforabile 10000 -  A.I.C.
n. 101009013. 
    Titolare A.I.C: Esteve S.p.A. -  Via  Ippolito  Rossellini  12  -
20124 Milano - Codice fiscale n. 07306141008. 
    Oggetto: 
      variazione tipo IB - B.II.f.1  b1:  modifica  della  durata  di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in  tempo
reale); 
      variazione  tipo  IA-  B.II.e.6  a:  modifica  apportata  a  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito [ad  esempio  colore
del  tappo  amovibile,  anelli  di  codice  colore   sulle   ampolle,
protezione  dell'ago  (utilizzazione  di  una   plastica   diversa)]:
modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
    E'  autorizzata  la  variazione  tipo  IB-  B.II.f.1  b1  per  la
specialita' medicinale per uso veterinario, concernente  l'estensione
del periodo di validita' del prodotto finito 24 mesi. 
    Inoltre e' autorizzata la  modica  riguardante  la  chiusura  del
flacone: capsula di alluminio. La nuova capsula di alluminio  e'  del
tipo flip- off. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.