Estratto determinazione V & A PC IP n. 509 del 16 febbraio 2011 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  Epione
cream tube 30 g con numero di autorizzazione 9263004, il  quale,  per
le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto  in  commercio
con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. 
    Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. 
    Codice AIC: 040691014 (in base 10) 16TTB6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g. di crema contengono: 
      principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti  a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone; 
      eccipienti:  clorocresolo,   polietilenglicole   monocetiletere
(Cetomacrogol  1000),   alcool   cetostearilico,   vaselina   bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%  e'  indicato
nel trattamento topico delle  dermatosi  allergiche  o  infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.  Le
indicazioni  al  suo  utilizzo  sono:  eczema  (atopico,   infantile,
nummulare), prurito anogenitale  e  senile,  dermatite  da  contatto,
dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine,  eritema  solare,
dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi  e
psoriasi. 
    Riconfezionamento secondario. 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
DEPO - PACK S.n.c.. Di Del Deo Silvio E  C..  -  Via  Morandi,  28  -
Saronno - VA; Fiege Logistics Italia S.p.a., via  Amendola  1,  20090
Caleppio di Settala (MI). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; 
      codice AIC: 040691014; classe di rimborsabilita': C. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; 
      codice: AIC: 040691014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.