Estratto determinazione V & A.N/ n. 397 del 28 febbraio 2011 
 
    Titolare AIC: ACTAVIS Italy S.P.A. con sede  legale  e  domicilio
fiscale In via Luigi Pasteur, 10, 20014 - Nerviano - Milano -  Codice
Fiscale 09193481000 
    Medicinale: NEOTIGASON 
    Variazione AIC: 
    10. Modifica minore del  processo  di  produzione  del  principio
attivo 
    13.b Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 
    modifica       delle       specifiche        del        principio
attivo/intermedio/materiale di partenza 
    modifica dei limiti relativi alla procedura di prova  durante  la
fabbricazione del medicinale 
    nuovo  produttore  principio  attivo/intermedio/   materiale   di
partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP 
    modifica   delle   specifiche   solventi/reagenti   usati   nella
produzione del principio attivo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma  di  «Umbrella
variation», come di seguito specificato: 
    Introduzione  di   un   nuovo   produttore   dell'intermedio   Ro
94-0191/001 per la sintesi  del  principio  attivo  acitretina  (Zach
System) 
  
 

         Parte di provvedimento in formato grafico