Estratto determinazione V & A.N/ n. 400 del 28 febbraio 2011 
 
    Medicinale: DIFMETRE. 
    Titolare  A.I.C.:  Abbott  Products  S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Della Liberta',  30  -  10095  Grugliasco  -
Torino, codice fiscale 05075810019. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
      B.II.d.1.f - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del  prodotto  finito  soppressione  di  un  parametro  di  specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: sono  autorizzate  le  modifiche  presentate  in
forma di «Grouping» come di seguito specificato: 
      aggiunta del test di identificazione mediante  spettro  UV  per
tutti i principi attivi al rilascio del prodotto finito; 
      aggiunta dei parametri di specifica alla specifica prodotti  di
degradazione:    ogni    prodotto    non    identificato    correlato
all'indometacina ≤ 0.20%, ogni prodotto  non  identificato  correlato
alla procloroperazina maleato ≤ 0.50%, ogni prodotto non identificato
correlato alla caffeina ≤ 0.20% al rilascio ed al termine del periodo
di validita' del prodotto finito. 
    Eliminazione del parametro di specifica non  significativo  «ogni
prodotto di degradazione non noto ≤ 0.50%,  calcolato  rispetto  alla
procloroperazina maleato» al rilascio ed al termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito; 
      eliminazione  del   parametro   di   specifica   «prodotto   di
degradazione: perazina» al rilascio ed  al  termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito; 
      adeguamento alla Farmacopea  europea  5.1.4,  2.6.12  e  2.6.13
della specifica «qualita' microbiologica» al rilascio ed  al  termine
del periodo di validita' del prodotto finito. 
      relativamente  alla  confezione  sotto  elencata:   A.I.C.   n.
021633045 - «compresse effervescenti» 20 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.