Estratto determinazione V & A.N n. 395 del 28 febbraio 2011 
 
    Medicinale: Dona. 
    Titolare AIC: Rottapharm  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Galleria Unione,  5,  20122  -  Milano  -  Codice  fiscale
04472830159. 
    Variazione AIC: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    E' autorizzata la modifica relativa alle specifiche del  prodotto
finito «sostanze correlate» come di seguito riportato: 
    Metodo: HPLC/UV. 
    Specifica: 
      5-(hydroxymethyl) furfural NMT 0.10%; 
      Any other single impurity (known and unknown): NMT 0.10%; 
      Total Impurities: NMT 0.50%. 
    Nota: il controllo delle sostanze correlate avverra' di  routine,
differentemente da quanto attualmente autorizzato. 
Relativamente alla confezione sottoelencata: 
  AIC n. 026023061 -  «1.500  mg  polvere  per  soluzione  orale»  20
bustine. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione  ha  effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.