Estratto determinazione V & A.N./ n. 667 del 19 aprile 2011 
 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157 
    Medicinale: CORTI-FLUORAL. 
    Variazione  AIC:  B.I.a.2.b   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva   Modifica   sostanziale   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia del medicinale 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    Sono autorizzate le modifiche relative alla restricted  part  del
ASMF del Diflucortolone  valerato  presentate  dal  produttore  Bayer
Schering Pharma relative all'aggiornamento del processo di produzione
del p.a. 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 017651035 - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa
orale" flacone 10 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.