Estratto determinazione V & A.N/ n. 699 del 6 maggio 2011 
 
    Titolare AIC:  Sanofi  Pasteur  MSD  s.n.c.  con  sede  legale  e
domicilio in 8, rue Jonas Sm, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia). 
    Medicinale: ACTHIB. 
    Variazione  AIC:  .33.  Modifica  minore  della  produzione   del
prodotto finito. 
    Modifica del condizionamento primario (nella  tipologia  e/o  nel
materiale) per i prodotti sterili (B5). 
    Aggiunta/sostituzione di  officina  di  produzione  del  prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma  di  «Umbrella
variation», come di seguito specificato: 
      Aggiunta del seguente sito per la produzione e il controllo  di
qualita' della  soluzione  NaCl  0.4%  usata  come  diluente  per  la
ricostituzione del prodotto liofilizzato polvere di ACT-HIB. Il  sito
e' in aggiunta ai siti di Marcy l'Etoile e  di  Val  de  Reuil  della
Sanofi gia' autorizzati 
    Catalent Belgium SA 
    Font St Landry, 10 
    B-1120 Bruxelles 
    Belgium 
    Aggiunta di un processo  di  sterilizzazione  terminale  mediante
autoclave sul prodotto NaCl 0.4%  (diluente  per  la  ricostituzione)
dopo infialamento, eseguito presso il sito di produzione e  controllo
di qualita' Catalent Belgium SA. 
    Modifica  della  composizione   dell'imballaggio   primario   del
prodotto finito NaCl 0.4% (diluente per la ricostituzione). 
    Da: 
    Syringe barrel: type I glass 
    Needle-shield: bromochlorobutyl (latex free) 
    Tip cap: bromochlorobutyl (latex free) 
    Plunger stopper: bromochlorobutyl (latex free) 
    A: 
    Syringe barrel: type I glass 
    Needle-shield: Synthetic polyisoprene rubber 
    Tip cap: Styrene - butadiene rubber compound (latex free) 
    Plunger stopper: bromobutyl (latex free)  or  chlorobutyl  (latex
free) 
    relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC  n.  028473015  -  «polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente  0,5
ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.