Estratto determinazione V & A.PC/II/335 del 10 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE. 
    Confezioni: 
      027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 
      027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 
      027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 
      027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 
      027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 
      027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. 
    Titolare AIC: Amgen Europe B.V. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,008,009,010,011/II/092. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata:  autorizzata la modifica degli stampati  alle
sezioni: 2, 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.  Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.  
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.