Estratto determinazione V & A.PC/II/339 del 10 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 036488017/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  10
compresse; 
    A.I.C. n. 036488029/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  11
compresse; 
    A.I.C. n. 036488031/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  14
compresse; 
    A.I.C. n. 036488043/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  20
compresse; 
    A.I.C. n. 036488056/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  28
compresse; 
    A.I.C. n. 036488068/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  30
compresse; 
    A.I.C. n. 036488070/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  50
compresse; 
    A.I.C. n. 036488082/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  56
compresse; 
    A.I.C. n. 036488094/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  60
compresse; 
    A.I.C. n. 036488106/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  84
compresse; 
    A.I.C. n. 036488118/M - «5  mg  compresse»  flacone  HDPE  da  90
compresse; 
    A.I.C. n. 036488120/M - «5 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  100
compresse; 
    A.I.C. n. 036488132/M - «5 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  250
compresse; 
    A.I.C. n. 036488144/M - «5 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  500
compresse; 
    A.I.C. n. 036488157/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  10
compresse; 
    A.I.C. n. 036488169/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  11
compresse; 
    A.I.C. n. 036488171/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  14
compresse; 
    A.I.C. n. 036488183/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  20
compresse; 
    A.I.C. n. 036488195/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  28
compresse; 
    A.I.C. n. 036488207/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  30
compresse; 
    A.I.C. n. 036488219/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  50
compresse; 
    A.I.C. n. 036488221/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  56
compresse; 
    A.I.C. n. 036488233/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  60
compresse; 
    A.I.C. n. 036488245/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  84
compresse; 
    A.I.C. n. 036488258/M - «20 mg  compresse»  flacone  HDPE  da  90
compresse; 
    A.I.C. n. 036488260/M - «20 mg compresse»  flacone  HDPE  da  100
compresse; 
    A.I.C. n. 036488272/M - «20 mg compresse»  flacone  HDPE  da  250
compresse; 
    A.I.C. n. 036488284/M - «20 mg compresse»  flacone  HDPE  da  500
compresse; 
    A.I.C. n. 036488296/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  10
compresse; 
    A.I.C. n. 036488308/M - «5 mg compresse "  blister  AL/AL  da  11
compresse; 
    A.I.C. n. 036488310/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  14
compresse; 
    A.I.C. n. 036488322/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  20
compresse; 
    A.I.C. n. 036488334/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  28
compresse; 
    A.I.C. n. 036488346/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  30
compresse; 
    A.I.C. n. 036488359/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  49
compresse; 
    A.I.C. n. 036488361/M - «5 mg compresse» blister AL/AL da  (1×49)
compresse; 
    A.I.C. n. 036488373/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  50
compresse; 
    A.I.C. n. 036488385/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  56
compresse; 
    A.I.C. n. 036488397/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  60
compresse; 
    A.I.C. n. 036488409/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  84
compresse; 
    A.I.C. n. 036488411/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  90
compresse; 
    A.I.C. n. 036488423/M - «5 mg  compresse»  blister  AL/AL  da  98
compresse; 
    A.I.C. n. 036488435/M - «5 mg compresse»  blister  AL/AL  da  100
compresse; 
    A.I.C. n. 036488447/M - «5 mg compresse»  blister  AL/AL  da  250
compresse; 
    A.I.C. n. 036488450/M - «5 mg compresse»  blister  AL/AL  da  500
compresse; 
    A.I.C. n. 036488462/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  10
compresse; 
    A.I.C. n. 036488474/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  11
compresse; 
    A.I.C. n. 036488486/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  14
compresse; 
    A.I.C. n. 036488498/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  20
compresse; 
    A.I.C. n. 036488500/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  28
compresse; 
    A.I.C. n. 036488512/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  30
compresse; 
    A.I.C. n. 036488524/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  49
compresse; 
    A.I.C. n. 036488536/M - «20 mg compresse» blister AL/AL da (1×49)
compresse; 
    A.I.C. n. 036488548/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  50
compresse; 
    A.I.C. n. 036488551/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  56
compresse; 
    A.I.C. n. 036488563/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  60
compresse; 
    A.I.C. n. 036488575/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  84
compresse; 
    A.I.C. n. 036488587/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  90
compresse; 
    A.I.C. n. 036488599/M - «20 mg compresse»  blister  AL/AL  da  98
compresse; 
    A.I.C. n. 036488601/M - «20 mg compresse» blister  AL/AL  da  100
compresse; 
    A.I.C. n. 036488613/M - «20 mg compresse» blister  AL/AL  da  250
compresse; 
    A.I.C. n. 036488625/M - «20 mg compresse» blister  AL/AL  da  500
compresse. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Numero procedura mutuo  riconoscimento:  UK/H/0600/002,004/II/018
UK/H/0600/002,004/R02. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.6 e  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dei corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle  etichette.  Ulteriori  modifiche  apportate  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.