Estratto determinazione V & A.PC/R/ 16 del 10 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      038048017/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  1  flacone  in
vetro da 50 ml; 
      038048029/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  5  flaconi  in
vetro da 50 ml; 
      038048031/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  7  flaconi  in
vetro da 50 ml; 
      038048043/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10  flaconi  in
vetro da 50 ml; 
      038048056/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20  flaconi  in
vetro da 50 ml; 
      038048068/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50  flaconi  in
vetro da 50 ml; 
      038048070/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  1  flacone  in
vetro da 100 ml; 
      038048082/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  5  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      038048094/M - «2 mg/ml soluzione per infusione»  7  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      038048106/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      038048118/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      038048120/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50  flaconi  in
vetro da 100 ml; 
      038048132/M - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca  PP  da
200 ml. 
    Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (Portugal) S.A. 
    N.   procedura    mutuo    riconoscimento:    NL/H/1800/001/R/001
NL/H/1800/001/IB/09. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,dei corrispondenti paragrafi del  Foglio
illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con  la
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.