Estratto determinazione V & A/N n. 681 del 2 maggio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
NEBIVOLOLO  RK,  nella  forma  e  confezione:  «5  mg  compresse»  28
compresse divisibili, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, purche' siano efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    Titolare AIC: ERREKAPPA euroTERAPICI S.p.A., con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Ciro Menotti ,  1/A,  20129  -  Milano  (MI)
Italia, Codice Fiscale 09674060158 
    Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili 
    AIC n. 039808011 (in base 10) 15YV0C (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio Attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti  a  5,45  mg  di
nebivololo cloridrato 
    Eccipienti: lattosio monoidrato 142,11 mg, amido di mais  46  mg,
croscarmellosa sodica 13,8 mg, ipromellosa 4,6 mg, polisorbato 80 0,1
mg, cellulosa microcristallina 16,1 mg, silice colloidale anidra 0,69
mg, magnesio stearato 1,15 mg 
    Produttore del principio attivo: Hetero Drugs  Limited,  S.  Nos.
213, 214 e 255, Bonthapally Village,  Jinnaram  Mandal,  Medak  Dist.
502313 AP, India 
    Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A, Via Meucci,
36, Ospedaletto - 56041 Pisa - Italia (tutte le fasi) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Ipertensione 
    Trattamento dell'ipertensione essenziale 
    Insufficienza cardiaca cronica 
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata
in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 039808011 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    euro 4,16 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    euro 7,81 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n. 039808011 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.