Estratto determinazione V & A/N n. 687 del 2 maggio_2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
ENALAPRIL DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28
compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Titolare AIC: DOC GENERICI S.r.L., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
11845960159 
    Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili 
    AIC n. 039287014 (in base 10) 15GY76 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa 
    Validita' Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data  di  fabbricazione
(a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore  a
25°C) 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio Attivo: enalapril maleato 5 mg 
    Eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido  pregelatinizzato
12,65 mg; amido di mais  12,65  mg;  bicarbonato  di  sodio  2,5  mg;
magnesio stearato 0,9 mg 
    Produttore del principio attivo:  Esteve  Quimica  S.A.,  Poligon
Industrial, S/N, 17460 Celra' (Girona), Spagna 
    Produttori  del  prodotto  finito:  IBI  -  Istituto   Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini  S.p.A.,  Via  Di  Fossignano,  2,  04011
Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL  -  Special  Product's  Line
S.p.A., Via Campobello,  15,  00040  Pomezia  (RM)-Italia  (tutte  le
fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via  Della  Pace,  25/A,  41030  San
Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario) 
    Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili 
    AIC n. 039287026 (in base 10) 15GY7L (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa 
    Validita' Prodotto Integro: 30 Mesi dalla data  di  fabbricazione
(a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore  a
25°C) 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio Attivo: enalapril maleato 20 mg 
    Eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido pregelatinizzato
11 mg; amido di mais 11 mg; bicarbonato  di  sodio  10  mg;  magnesio
stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg; ferro ossido giallo 0,13
mg 
    Produttore del principio attivo:  Esteve  Quimica  S.A.,  Poligon
Industrial, S/N, 17460 Celra' (Girona), Spagna 
    Produttori  del  prodotto  finito:  IBI  -  Istituto   Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini  S.p.A.,  Via  Di  Fossignano,  2,  04011
Aprilia (LT)-Italia (tutte le fasi); SPL  -  Special  Product's  Line
S.p.A., Via Campobello,  15,  00040  Pomezia  (RM)-Italia  (tutte  le
fasi); LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via  Della  Pace,  25/A,  41030  San
Prospero (MO)-Italia, (confezionamento primario e secondario) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    • Trattamento dell' ipertensione. 
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
    • Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con  disfunzione  ventricolare  sinistra  asintomatica  (frazione  di
eiezione ≤ 35%) 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 039287014 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    euro 2,01 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    euro 3,77 
    Confezione: AIC n. 039287026 - «20  mg  compresse»  14  compresse
divisibili 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    euro 2,36 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    euro 4,43 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n. 039287014 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 039287026 - «20  mg  compresse»  14  compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.