Estratto determinazione n. 2251/2011
Medicinale CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano,
Italia
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226019/M (in base 10) 16CM73 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226021/M (in base 10) 16CM75 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226045/M (in base 10) 16CM7X (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226058/M (in base 10) 16CM8B (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226060/M (in base 10) 16CM8D (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226072/M (in base 10) 16CM8S (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226084/M (in base 10) 16CM94 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226096/M (in base 10) 16CM9J (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226108/M (in base 10) 16CM9W (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226110/M (in base 10) 16CM9Y (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226122/M (in base 10) 16CMBB (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse a rilascio modificato
Composizione:
Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo:
500 mg di claritromicina come claritromicina citrato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Ipromellosa ftalato
Talco
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento:
Opadry II giallo (31G52300) consistente in:
Ipromellosa 15cP (HPMC 2910) (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 4000
Talco (E553b)
Giallo chinolina lacca di alluminio (E104)
Macrogol/PEG 4000
Confezionamento, controllo, rilascio:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Produzione, confezionamento, controllo:
Ind-Swift Limited
Village Jawaharpur, Derabassi, District SAS Nagar (Mohali),
PIN-140507, Punjab- India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only)
via Grandi snc - Fr. Caleppio e viale Delle Industrie, 2 - 20090
Caleppio di Settala (ML)
Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT Only)
via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI)
Italy
Indicazioni terapeutiche:
Claritromicina Mylan Generics Italia e' indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili
alla claritromicina.
- Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica
- Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata
- Sinusite batterica acuta
- Faringite batterica
- Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a
moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali
relative all'uso appropriato degli antibiotici
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,84
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia'
negoziati sul prodotto originator
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.