Estratto determinazione n. 2253/2011 
 
    Medicinale DORZOLAMIDE ACTAVIS 
    Titolare AIC: 
    ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavίkurvegi 76-78, 220  Hafnarfjörður
(Islanda) 
    Confezione 
    «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml 
    AIC n. 040609012/M (in base 10) 16R97N (in base 32) 
    Confezione 
    «20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml 
    AIC n. 040609024/M (in base 10) 16R980 (in base 32) 
    Confezione 
    «20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml 
    AIC n. 040609036/M (in base 10) 16R98D (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Collirio, soluzione 
    Composizione: 
    Ogni ml di soluzione contiene: 
    Principio attivo: 
    20 mg di  dorzolamide  (equivalente  a  22,3  mg  di  dorzolamide
cloridrato) 
    Eccipienti: 
    Mannitolo 
    Idrossietilcellulosa 
    Benzalconio cloruro 
    Sodio citrato 
    Idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH 
    Acqua per soluzioni iniettabili 
    Confezionamento solo secondario, controllo, rilascio: 
    Pharmathen  S.A.  6  Dervenakion  str.,  15351  Pallini,   Attiki
(Grecia) 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: 
    Famar S.A., Plant A - 63 Agiou  Dimitriou  Street,  17456  Alimos
(Grecia) 
    Produzione principio attivo: 
    RAGACTIVES S.L. 
    Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151  Boecillo  (Valladolid)
Spagna 
    Sterilizzazione confezionamento primario: 
    IFET S.A. (ex Elviony S.A.) Headquarters: 18th Km  of  Marathonos
Avenue, 153 51, Pallini, Attiki - Irradiation plant: 3rd km of  Titan
Avenue, magoula, Attiki (Grecia) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Dorzolamide Actavis e' indicato: 
    - come terapia di associazione con betabloccanti 
    - in ionoterapia in pazienti che non rispondono ai  betabloccanti
o nei quali i betabloccanti sono controindicati 
    per il trattamento dell'elevata pressione  intraoculare  in  caso
di: 
    - ipertensione oculare 
    - glaucoma ad angola aperto 
    - glaucoma pseudoesfoliativo 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml 
    AIC n. 040609012/M (in base 10) 16R97N (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 3,76 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 7,05 
    Si applicano gli eventuali sconti alle strutture  pubbliche  gia'
negoziati sul prodotto originator 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
DORZOLOMIDE ACTAVIS 
    e' la seguente: 
    medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.