Estratto determinazione n. 2276/2011 
 
    Medicinale ZANTAC 
    Titolare AIC: 
    GlaxoSmithKline S.p.A. 
    Via A. Fleming, 2 
    Verona 
    Confezione 
    «75 compresse rivestite con film» 12 compresse 
    AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32) 
    Confezione 
    «75 compresse rivestite con film» 6 compresse 
    AIC n. 024448300/M (in base 10) 0RB39D (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Compresse rivestite con film 
    Composizione: 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
    75 mg di ranitidina (come cloridrato) 
    Eccipienti: 
    Cellulosa microcristallina 
    Magnesio stearato 
    Ipromellosa 
    Titanio diossido E171 
    Triacetina 
    Ferro ossido rosso sintetico E172 
    Produzione, Confezionamento, controllo, rilascio: 
    Glaxo Operations UK Limited 
    Priory Street Ware 
    Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom 
    Glaxo Wellcome S.A. 
    AVDA de Extremadura 3 
    Aranda de Duero 
    Burgos 
    Spagna 09400 
    Controllo e rilascio dei lotti: 
    Glaxo Wellcome GmbH & Co 
    Industriestrasse 32-36 
    23843 Bad Oldesloe 
    Germania 
    Produzione, confezionamento: 
    GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd 
    65 Fifth Avenue 
    TEDA Tianjin 300457 
    PeoplEs Republic of China 
    Produzione principio attivo: 
    Glaxo Operations UK Limited 
    Cobden Street 
    Montrose, Angus 
    DD10 8EB, United Kingdom 
    Glaxo Wellcome Manufacturing Ltd 
    1 Pioneer Sector 1 
    Jurong, Singapore 628413 
    Singapore 
    Dr. Reddy's Laboratories Ltd 
    Peddadevulapalli 
    Tripuraram Mandal 
    Miryalaguda Taluk 
    Nalgonda District 
    Andhra Pradesh - 508 207 
    India 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Trattamento sintomatico della cattiva digestione da  iperacidita'
e pirosi gastrica 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «75 compresse rivestite con film» 12 compresse 
    AIC n. 024448298/M (in base 10) 0RB39B (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' C 
    (classificazione ai fini della fornitura) 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  ZANTAC
e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.