Estratto determinazione n. 2314/2011
Medicinale DOCETAXEL HIKMA
Titolare AIC:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A - 8B
Fervença
2705 - 906 Terrugen SNT
Portogallo
Confezione
«20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32)
Confezione
«80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Hikma contiene:
Principio attivo:
20 mg concentrato per infusione contiene 20 mg di docetaxel
(anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel
(anidro).
80 mg concentrato per infusione contiene 80 mg di docetaxel
(anidro). La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel
(anidro).
Eccipienti:
Flaconcino di concentrato:
polisorbato 80
acido citrico anidro (per la correzione del pH)
Flaconcino di solvente:
polietilene glicole 400
acqua per preparazioni iniettabili
Rilascio lotti:
CEMELOG-BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasut U. 13 Hungary
ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow-Middlesex HA1 4HG United Kingdom
Controllo lotti:
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow-
Middlesex Ha1 4hg United Kingdom
Produzione, confezionamento e controllo:
Intas Pharmaceuticals Ltd., Plot N. 457,458- Village-Matoda-Bavla
Road, Ta. Sanand Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat India
Produzione principio attivo:
Scinopharm Taiwan, Ltd. No.1 Nan-Ke 8th Road. Tainan
Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan 74144 Taiwan. R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore mammario
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la
ciclofosfamide e' indicato come trattamento coadiuvante di pazienti
affette da tumore mammario operabile con linfonodi positivi.
Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e' indicato
per il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio
localmente avanzato o metastatico che non sono state precedentemente
trattate con farmaci citotossici per questa malattia.
Docetaxel Hikma in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti con tumore mammario in stadio localmente avanzato o
metastatico per le quali e' gia' stata sperimentata senza successo
una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti
chemioterapici devono aver compreso un'antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab e' indicato per
il trattamento di pazienti con tumore mammario metastatico che sovra
esprimono il gene HER2 e che non sono state precedentemente trattate
con la chemioterapia per patologie metastatiche.
Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina e' indicato per
il trattamento di pazienti con tumore mammario in stadio localmente
avanzato o metastatico per le quali e' gia' stata sperimentata senza
successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente
trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Docetaxel Hikma e' indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio localmente
avanzato o metastatico sui quali e' gia' stato sperimentato senza
successo un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole
cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico,
che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti
chemioterapici per questa malattia.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone e'
indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma
prostatico metastatico refrattario alla terapia ormonale.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
e' indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma
gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a
chemioterapia per patologie metastatiche.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
e' indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a
cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente
avanzato.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560017/M (in base 10) 16PTDK (in base 32)
Classe di rimborsabilita' H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,48
Confezione
«80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro dose singola + 1 flaconcino dose singola di
solvente
AIC n. 040560029/M (in base 10) 16PTDX (in base 32)
Classe di rimborsabilita' H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 349,04
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL HIKMA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.