Estratto determinazione n. 2322/2011 
 
    Medicinale IRINOTECAN KABI 
    Titolare AIC: 
    Fresenius Kabi Oncology Plc. 
    Lion Court, Farnham Road 
    Bordon, Hampshire 
    GU35 0NF, Regno Unito 
    Confezione 
    «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 
    1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml 
    AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32) 
    Confezione 
    «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 
    1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml 
    AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Concentrato per soluzione per infusione 
    Composizione: 
    La soluzione contiene: 
    Principio attivo: 
    20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a  17,33
mg/ml di irinotecan) 
    Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg e ogni flaconcino da  25
ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato 
    Eccipienti: 
    sorbitolo 
    acido lattico 
    acqua per preparazioni iniettabili 
    idrossido di sodio (per regolazione del pH) 
    Controllo e rilascio dei lotti: 
    Fresenius Kabi Oncology Plc 
    Lion Court, Farnham Road 
    Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito) 
    Produzione, confezionamento: 
    Fresenius Kabi Oncology Ltd 
    Village Kishanpura, Baddi 
    Tehsil Nalagargh 
    Dist. Solan, H.P (India) 
    Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: 
    Cemelog- BRS Limited 
    2040 Budaörs 
    Vasut u. 13 (Ungheria) 
    Rilascio dei lotti: 
    Combino Pharmaceuticals SL 
    Fructuos Gelabert, 6-8 
    08970 Sant Joan Despi, Barcelona (Spagna) 
    Produzione principio attivo: 
    Fresenius Kabi Oncology Limited 
    D-35, Industrial Area 
    Kalyani, Nadia 
    West Bengal-741 235 (India) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Irinotecan  e'  indicato  per  il  trattamento  di  pazienti  con
carcinoma avanzato del colon-retto: 
    -  in  associazione  con  5-fluorouracile  e  acido  folinico  in
pazienti  che   non   sono   stati   trattati   precedentemente   con
chemioterapia per la malattia avanzata; 
    - come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto  effetto
un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 
    1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml 
    AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 208,63 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 344,33 
    Confezione 
    «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 
    1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml 
    AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 515,07 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 850,08 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
IRINOTECAN KABI e' la seguente: 
    medicinale   soggetto   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.