Estratto determinazione V & A.N./ n. 800 del 23 maggio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
CARNITENE, anche nelle forme e confezioni: «1 g/100 ml soluzione  per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml; «2,5  g/250  ml  soluzione
per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml alle condizioni  e  con
le  specificazioni  di  seguito  indicate,  a  condizione  che  siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE  SPA  con
sede legale e domicilio fiscale in Viale  Shakespeare,  47,  00144  -
Roma - Codice Fiscale 00410650584. 
    Confezione: «1 g/100 ml soluzione per infusione con  glucosio»  1
sacca da 100 ml AIC n. 018610131 (in base 10) OKRXYM (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione 
    Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del  Murillo  n.  16,  04010
Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito: 
    S.C. INFOMED  FLUIDS  S.R.L.  stabilimento  sito  in  50  Theodor
Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte); 
    Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: 
    Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g 
    Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5  g;  acqua  per  preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml 
    Confezione: «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1
sacca da 250 ml AIC n. 018610143 (in base 10) OKRXYZ (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione 
    Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del  Murillo  n.  16,  04010
Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito: 
    S.C. INFOMED  FLUIDS  S.R.L.  stabilimento  sito  in  50  Theodor
Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte); 
    Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: 
    Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g 
    Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5  g;  acqua  per  preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml 
    Indicazioni terapeutiche: Deficienze  primarie  e  secondarie  di
carnitina 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione:  AIC  n.  018610131  -  «1  g/100  ml  soluzione  per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml 
    Classe: «C» 
    Confezione: AIC n.  018610143  -  «2,5  g/250  ml  soluzione  per
infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml 
    Classe: «C» 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione:  AIC  n.  018610131  -  «1  g/100  ml  soluzione  per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml - OSP: medicinali  soggetti
a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile  Confezione:
AIC n.  018610143  -  «2,5  g/250  ml  soluzione  per  infusione  con
glucosio» 1 sacca da 250 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Adeguamento standard terms 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: 
    AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione»  1  sacca
da 100 ml varia in: 
    AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione con  sodio
cloruro» 1 sacca da 100 ml 
    AIC n. 018610117 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione'»  sacca
250 ml 
    varia in: 
    AIC n. 018610117 - «2,5 g/250  ml  soluzione  per  infusione  con
sodio cloruro» 1 sacca da 250 ml 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo  alla  quello  della  sua  pubblicazione  nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.