Estratto determinazione V & A.PC/II/370 del 13 maggio 2011 
 
    Specialita' medicinale: EXTRANEAL. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 033302011/M - 1 sacca 1,5 litri; 
    A.I.C. n. 033302023/M - 1 sacca 2 litri; 
    A.I.C. n. 033302035/M - 1 sacca 2,5 litri; 
    A.I.C. n. 033302047/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302050/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302062/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302074/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302086/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302098/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302100/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302112/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302124/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302136/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302148/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY II; 
    A.I.C. n. 033302151/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY III; 
    A.I.C. n. 033302163/M - 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore
lineo; 
    A.I.C. n. 033302175/M - 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore
lineo; 
    A.I.C. n. 033302187/M - 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore
lineo. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0178/001/II/044/G. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica   apportata:   aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8  e  relative
modifiche del foglio illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.