Estratto provvedimento n. FV/40 del 26 aprile 2010 
 
    Medicinale: MUCOCIS; 
    Confezioni: A.I.C. n.: 
      024165 021 adulti 5 g sciroppo, flacone da 200 ml; 
      024165 058 bambini 2 g sciroppo, flacone da 200 ml; 
      024165 084 300 mg granulato per sospensione orale,  30  bustine
da 5 g. 
    Titolare A.I.C.:  So.Se.Pharm  s.r.l  societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica ed affini procedura nazionale. 
    Con scadenza il  1°  giugno  2010  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni: 
      da: A.I.C. n. 024165 021 adulti 5 g sciroppo,  flacone  da  200
ml; 
      a: A.I.C. n. 024165 021 adulti 50 mg/ml  sciroppo,  flacone  da
200 ml; 
      da: A.I.C. n. 024165 058 bambini 2 g sciroppo, flacone  da  200
ml; 
      a: A.I.C. n. 024165 058 bambini 20 mg/ml sciroppo,  flacone  da
200 ml. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'A.I.F.A.  e  tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
180° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.