Estratto determinazione V & A.PC/II/551 del 10 AGOSTO 2011 
 
    Specialita' medicinale: LYOGEM. 
    Confezioni A.I.C.: 
      039533017/m - «200 mg polvere per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 10 ml; 
      039533029/m - «200 mg polvere per soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 10 ml; 
      039533031/m - «1000 mg polvere per soluzione per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 50 ml; 
      039533043/m - «1000 mg polvere per soluzione per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 50 ml. 
    Titolare AIC: Sandoz S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1162/001-002/II/006. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo alle sezioni
5 e 6 e delle etichette. Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.