Estratto determinazione V & AN./ n. 1078/2011 
                        del 1° settembre 2011 
 
    Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400,
95943 - Roissy CDG Cedex (Francia). 
    Medicinale: XENETIX. 
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
      E' autorizzata l'aggiunta delle nuove indicazioni terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono: 
        adulti e bambini da sottoporre a: 
          urografia endovenosa; 
          tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo; 
          angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa; 
          arteriografia; 
          angiocardiografia; 
          astrografia; 
          isterosalpingografia. 
    E' altresi' autorizzata la posologia e modo  di  somministrazione
seguente: 
      
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 032830061 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 500 ml; 
      A.I.C. n. 032830073 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 20 ml; 
      A.I.C. n. 032830085 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 50 ml; 
      A.I.C. n. 032830097 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 60 ml; 
      A.I.C. n. 032830109 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 100 ml; 
      A.I.C. n. 032830111 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 150 ml; 
      A.I.C. n. 032830123 -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  1
flacone 200 ml; 
      A.I.C. n. 032830299 - «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  10
sacche in polipropilene 100 ml; 
      A.I.C. n. 032830301 - «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  10
sacche in polipropilene 150 ml; 
      A.I.C. n. 032830313 - «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  10
sacche in polipropilene 200 ml; 
      A.I.C. n. 032830325 - «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»,  10
sacche in polipropilene 500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.