Estratto determinazione n. 2588/2011 MEDICINALE ISOTRETINOINA DIFA TITOLARE AIC: Difa Cooper S.p.A. Via Milano, 160 21042 Caronno Pertusella (Varese) Confezione "40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964010/M (in base 10) 163MCB (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964022/M (in base 10) 163MCQ (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964046/M (in base 10) 163MDG (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964059/M (in base 10) 163MDV (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 039964061/M (in base 10) 163MDX (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 039964073/M (in base 10) 163MF9 (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 039964085/M (in base 10) 163MFP (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 039964097/M (in base 10) 163MG1 (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PCTFE/AL AIC n. 039964109/M (in base 10) 163MGF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule molli COMPOSIZIONE: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 40 mg di isotretinoina Eccipienti: Contenuto della capsula: cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171) PRODUZIONE: SWISS CAPS AG, Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg - Svizzera CONTROLLO DEI LOTTI: DOUGLAS Manufacturing Ltd, Central Park Drive, Lincoln, Auckland Nuova Zelanda RILASCIO DEI LOTTI: Toll Manufacturing Service S.L. Calle De Los Aragoneses (PI Alcobendas) 2 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Isotretinoin basf SE Carl-Bosch-Strasse 38, D-67056 Ludwugshafen Germania Fidia Farmaceutici s.p.a. Via Milano 186, via Ponte della Fabbrica 3/A, Italy 35031 albano Terme Padova INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ISOTRETINOINA DIFA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR), alla prescrizione deve essere allegato il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina, 1a prescrizione effettuata da parte dello specialista dermatologo, successive prescrizioni anche da parte del MMG, resta confermato il programma prevenzione rischio TERATOGEN o det. 28/10/05, PC SC/ET det 12/02/2009 GU 43 21/02/2009 (VALID) da 24 a 36 mesi PC SC/ET GU 140 25/11/2010II (STP) PC R. ENT. 10/12/2011 GU93 13/08/2011II. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.