Estratto determinazione n. 2593/2011 MEDICINALE ROPRIMA TITOLARE AIC: MIKLICH LABORATORIOS S.L. Cuevas bajas, s/n-Of.23, Edificio Picasso, 29004 Malaga, Spagna Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791016/M (in base 10) 16WUZ8 (in base 32) Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791028/M (in base 10) 16WUZN (in base 32) Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791030/M (in base 10) 16WUZQ (in base 32) Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791042/M (in base 10) 16WV02 (in base 32) Confezione "4 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791055/M (in base 10) 16WV0H (in base 32) Confezione "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791067/M (in base 10) 16WV0V (in base 32) Confezione "4 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791079/M (in base 10) 16WV17 (in base 32) Confezione "4 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791081/M (in base 10) 16WV19 (in base 32) Confezione "8 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791093/M (in base 10) 16WV1P (in base 32) Confezione "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791105/M (in base 10) 16WV21 (in base 32) Confezione "8 mg compresse a rilascio prolungato" 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791117/M (in base 10) 16WV2F (in base 32) Confezione "8 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791129/M (in base 10) 16WV2T (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa a rilascio prolungato COMPOSIZIONE: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Carbomeri 4.000-11.000 mPa.s Olio di ricino idrogenato Magnesio stearato ROPRIMA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) ROPRIMA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, SCO 850, Shivalik Enclave Chandigarh-India Con sito di fabbricazione: IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, village Bhangwanpur, Barwala road, Derabassi, District-S.A.S. Nagar, Punjab-India PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO DEI LOTTI: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: - trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa, - in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off"). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791016/M (in base 10) 16WUZ8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,18 Confezione "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791028/M (in base 10) 16WUZN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,90 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,19 Confezione "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791067/M (in base 10) 16WV0V (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,39 Confezione "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040791105/M (in base 10) 16WV21 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,58 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROPRIMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.