Estratto determinazione n. 2598/2011
MEDICINALE
VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA
TITOLARE AIC:
ratiopharm Italia S.r.l.
Viale Monza, 270
20128 Milano, Italia
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746012/M (in base 10) 16VH0W (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746024/M (in base 10) 16VH18 (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746048/M (in base 10) 16VH20 (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746051/M (in base 10) 16VH23 (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746063/M (in base 10) 16VH2H (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746075/M (in base 10) 16VH2V (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746087/M (in base 10) 16VH37 (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746099/M (in base 10) 16VH3M (in base 32)
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040746101/M (in base 10) 16VH3P (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone (K-30)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry II marrone contenente:
Polivinilalcol (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec, JTJ1P3
Canada
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E CONTROLLO LOTTI:
ratiopharm India Pvt. Ltd. Verna Industrial Estate Plot, A-1, Phase
1-A goa - 403 722, India
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO
LOTTI:
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska' 30, 036 80 Martin Repubblica Ceca
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI:
Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 890 79 Ulm Germania
RILASCIO LOTTI
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren Germania
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Scanpharm A/S, Topstykket 12 DK-3460 Birkerød, Danimarca
Sofarimex-Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. Das Industrias,
Alto de Colaride 2735-213 Cacem Portogalllo
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen,
pallagi ut 13, Ungheria (Site 1)
TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4 Poligono Industria Maplica, Zaragoza
50016 Zaragoza Spagna
CONTROLLO LOTTI:
Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, 70700 Kuopio Finlandia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Farpack AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norvegia
Traspharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16 89079 Ulm Germania
CIT s.r.l.Via Primo Villa 17 20040 Burago Di Molgora (MI) Italia
MoNo chem. Pharm. Produkte GmbH, Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria
STOCCAGGIO PRODOTTO FINITO:
Phoenix Pharma ZAC Orme Pomponne 911 30 Ris Orangis Francia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (VALSARTAN):
JUBILANT ORGANOSYS LIMITED 56 KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD 571
302 MYSORE DISTRICT, KARNATAKA INDIA
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LDT. HEADQUARTER LINHAI 317024,
ZHEJIANG MAN SITE CHUANNAN N. 1 BRANCH FACTORY OF ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LDT COASTAL INDUSTRIAL ZONE, DUQIO, LINHAI,
ZHEJIANG 317024 CINA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, bambini e
adolescenti di eta' compresa tra i 6 e 18 anni.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,27
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN
RATIOPHARM ITALIA
e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.