Estratto determinazione n. 2603/2011 MEDICINALE HAEPCARD TITOLARE AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557011/M (in base 10) 16PQGM (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557023/M (in base 10) 16PQGZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557035/M (in base 10) 16PQHC (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557047/M (in base 10) 16PQHR (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557050/M (in base 10) 16PQHU (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557062/M (in base 10) 16PQJ6 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557074/M (in base 10) 16PQJL (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557086/M (in base 10) 16PQJY (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557098/M (in base 10) 16PQKB (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557100/M (in base 10) 16PQKD (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557112/M (in base 10) 16PQKS (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557124/M (in base 10) 16PQL4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio) Eccipienti: Nucleo: sodio laurilfosfato cellulosa microcristallina silice colloidale anidra amido di mais pregelatinizzato trometamolo ossido di ferro giallo (E172) magnesio stearato talco sodio amido glicolato (tipo A) Rivestimento: croscarmellosa sodica glicerolo trometamolo sodio laurilfosfato idrossietilcellulosa PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI: Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania CONFEZIONAMENTO: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Haepcard e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Haepcard e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557011/M (in base 10) 16PQGM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557047/M (in base 10) 16PQHR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,18 Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557074/M (in base 10) 16PQJL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040557100/M (in base 10) 16PQKD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HAEPCARD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.