Estratto determinazione n. 2604/2011 MEDICINALE ROVAS TITOLARE AIC: Medis ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður Islanda Confezione "10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666012/M (in base 10) 16T0WW (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666024/M (in base 10) 16T0X8 (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666036/M (in base 10) 16T0XN (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666048/M (in base 10) 16T0Y0 (in base 32) Confezione "40 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666051/M (in base 10) 16T0Y3 (in base 32) Confezione "40 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666063/M (in base 10) 16T0YH (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo cellulosa microcristallina crospovidone sodio carbonato anidro povidone metionina magnesio stearato. Film di rivestimento: Sodio croscarmelloso maltodestrina glucosio monoidrato titanio diossido (E171) acido stearico PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Biocon Limited 20th K. M. Hosur Road, Electronic City P.O Bangalore - 560 100 India PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO DEI LOTTI: Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour Islanda Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ROVAS e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale e, colesterolo LDL, apolipoproteina B, o trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo Frederickson), quando non vengono raggiunti risultati soddisfacenti con una dieta particolare o con altri provvedimenti diversi dai medicinali. ROVAS e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666012/M (in base 10) 16T0WW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,52 Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666024/M (in base 10) 16T0X8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Confezione "20 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666036/M (in base 10) 16T0XN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,44 Confezione "20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666048/M (in base 10) 16T0Y0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,18 Confezione "40 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666051/M (in base 10) 16T0Y3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 Confezione "40 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040666063/M (in base 10) 16T0YH (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROVAS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.