Estratto determinazione V & A/N/V n. 1199 del 4 ottobre 2011 
 
    Medicinale: EMOCLOT. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in localita' Al Conti  -  Frazione  Castelvecchio  Pascoli  -
55051 Barga - Lucca (codice fiscale 01779530466). 
    Variazione A.I.C.: B.V.c.1 Aggiornamento del  fascicolo  qualita'
al fine di attuare le  modifiche  richieste  dall'EMEA/dall'autorita'
nazionale competente, in seguito alla valutazione  di  un  protocollo
digestione delle modifiche: altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa a: 
      aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio  WS-022-R  relativo  alla
validazione della rimozione dei  prioni  mediante  cromatografia  con
resina usata (dopo 49 corse). Variazione di tipo II; 
      aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio  WS-023-R  relativo  alla
validazione    della    rimozione/inattivazione    virale    mediante
cromatografia  con  resina  usata  (dopo  49  corse).  Questo  studio
«validation of HAV removal during the cromatography step from  factor
VIII manufacturing process (used resin)» comporta l'aggiornamento del
risk assessment alla luce dei nuovi dati. Variazione di tipo II; 
      aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio  WS-019-R  relativo  alla
convalida del trattamento solvente/detergente per  la  rimozione  dei
virus HIV, BVDV, PRV, che sostituisce studi precedenti  sugli  stessi
patogeni, senza variazioni del risk assessment e del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. Variazione di tipo Ib, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 023564216 -  «500  ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale; 
    A.I.C. n. 023564228 - «1000  ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.