Estratto provvedimento FV/123 del 17 ottobre 2011 
 
    Medicinale: COMPENDIUM. 
    Confezioni: 
      023844 018 - 3 mg capsule rigide, 30 capsule; 
      023844 020 - 1,5 mg capsule rigide, 30 capsule; 
      023844 044 - 0,25% gocce orali, flacone 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a. 
    Procedura nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli standard terms  della  Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  della
confezione: 
      da: A.I.C. n. 023844 044 - 0,25% gocce orali, flacone 20ml; 
      a: A.I.C. n. 023844  044  -  2,5mg/ml  gocce  orali  soluzione,
flacone da 20ml. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.