Estratto determinazione V & A.PC/II/728 del 24 ottobre 2011 
 
    Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE CHIESI. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0194/001-002/II/011. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza. 
    Modifica apportata: aggiunta di un produttore  alternativo  della
sostanza attiva bicalutamide CF Pharma Ltd (Hungary). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.