Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale AVONEX (interferone beta 1A) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
09/07/2007 e del 27/05/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/97/033/004 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni
UI) - soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
pre-riempita (vetro)- 0,5 ml - 12 siringhe pre-riempite + 12 aghi per
iniezione EU/1/97/033/005 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in
penna pre-riempita - 0,5 ml - 4 penne pre-riempite + 4 aghi + 4
cappucci penna EU/1/97/033/006 "30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) -
soluzione iniettabile - uso intramuscolare - siringa pre-riempita
(vetro) in penna pre-riempita - 0,5 ml - 12 penne pre-riempite + 12
aghi + 12 cappucci penna Titolare A.I.C.: BIOGEN IDEC LIMITED
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale AVONEX (interferone beta 1A) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-rempita -
0,5 ml - 4 penne pre-riempite + 4 aghi + 4 cappucci penna
AIC N. 033283045/E (in base 10) 0ZRQZ5 (in base 32)
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) in penna pre-rempita -
0,5 ml - 12 penne pre-riempite + 12 aghi + 12 cappucci penna
AIC N. 033283058/E (in base 10) 0ZRQZL (in base 32)
Confezione
"30 mcg/0,5 ml (6 milioni UI) - soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro)- 0,5 ml - 12 siringhe
pre-riempite + 12 aghi per iniezione
AIC N. 033283060/E (in base 10) 0ZRQYC(in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
AVONEX e' indicato per il trattamento di:
- Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM).
Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu'
esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza
di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la
progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle
recidive.
- Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo
infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da
rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via
endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato
accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una
sclerosi multipla clinicamente definita. AVONEX deve essere
interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.