IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 30 settembre 2011, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Viste le comunicazioni di alcuni dei titolari delle A.I.C. in
decadenza nel periodo compreso tra il 1° agosto 2011 e il 31 ottobre
2011 con le quali e' stata accettata la decadenza per mancata
commercializzazione di taluni medicinali descritti nell'elenco di
seguito riportato;
Considerato che, entro il termine previsto dalle linee guida Sunset
Clause, alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda
di esenzione dalla decadenza;
Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 29 settembre 2011,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 30 settembre 2011;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Pre-avviso di
decadenza» nei termini richiesti dallo stesso preavviso;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto del gia' citato «Pre-avviso di decadenza» non
hanno inviato controdeduzioni nei termini richiesti dallo stesso
preavviso;
Considerato, quindi, che le relative autorizzazioni all'immissione
in commercio sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche e integrazioni;
Determina:
Art. 1
1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e
integrazioni.