Estratto determinazione V & A.PC/R/82 dell'11 novembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: SINCROVER 
    Confezioni: 
    036081014/M - 50 compresse da 8 mg; 
    036081026/M - 100 compresse da 8 mg; 
    036081038/M - 120 compresse da 8 mg; 
    036081040/M - 20 compresse da 16 mg; 
    036081053/M - 42 compresse da 16 mg; 
    036081065/M - 50 compresse da 16 mg; 
    036081077/M - 60 compresse da 16 mg; 
    036081089/M - 84 compresse da 16 mg. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0225/001-002/R/02. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo  e  delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Sincrover», e' rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 17 dicembre 2010. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.