Estratto determinazione V & A.PC/R/79 dell'11 novembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS. 
    Confezioni: 
    037122013/M - «100  mg  capsule  rigide»  4  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122025/M - «100  mg  capsule  rigide»  6  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122037/M - «100  mg  capsule  rigide»  7  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122049/M - «100  mg  capsule  rigide»  8  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122052/M - «100 mg  capsule  rigide»  10  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122064/M - «100 mg  capsule  rigide»  14  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122076/M - «100 mg  capsule  rigide»  15  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122088/M - «100 mg  capsule  rigide»  18  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122090/M - «100 mg  capsule  rigide»  20  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122102/M - «100 mg  capsule  rigide»  28  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122114/M - «100 mg  capsule  rigide»  30  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122126/M - «100 mg  capsule  rigide»  50  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122138/M - «100 mg  capsule  rigide»  56  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122140/M - «100 mg  capsule  rigide»  60  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122153/M - «100 mg  capsule  rigide»  84  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122165/M - «100 mg capsule  rigide»  100  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122177/M - «100 mg capsule  rigide»  140  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122189/M - «100 mg capsule  rigide»  150  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122191/M - «100 mg capsule  rigide»  200  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122203/M - «100 mg capsule  rigide»  250  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122215/M - «100 mg capsule  rigide»  280  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122227/M - «100 mg capsule  rigide»  300  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122239/M - «100 mg capsule  rigide»  500  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037122241/M - «100 mg capsule rigide»  1000  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    NL/H/0642/001/R/001; 
    NL/H/0642/001/1B/012. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica   apportata:   aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  del  foglio  illustrativo   e   delle
etichette. 
    Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.