Estratto determinazione V & A/N/V n. 1326 del 17 novembre 2011 
 
    Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 -  Milano  (codice  fiscale
00832400154). 
    Medicinale: DICYNONE. 
    Variazione AIC: 15.b.2 Presentazione di  certificato  d'idoneita'
della farmac. Eur. Nuovo o aggiornato  da  parte  di  nuovo  produtt.
(sost. O aggiunta) di altre sostanze.  Adeguamento  delle  specifiche
del principio attivo alla corrente edizione  della  monografia  della
farmacopea europea. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti variazioni: 
    Sito di produzione e controllo del principio attivo Etamsilato: 
      da «Laboratoires OM S.A.» 22 Rue du Bois  Du  Lan  1217  Meyrin
(Ginevra) Svizzera in  accordo  a  specifiche  e  metodi  di  analisi
interni 
      a «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12  Spain
08024 Barcelona (siti di produzione «Sintenovo S.A. DE C.V.» Calle 4,
N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan De Juarez e  «Esteve
Quimica S.A.» Poligon Industrial S/N Spain 17460  Celra'  Girona)  in
accordo al CEP n. R1-CEP 1997-070-Rev 03. 
    Inoltre, si esprime parere favorevole alla Variazione di tipo  IA
n. B.III.1.a.2: «Presentazione di un Certificato di conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato», presentata in accordo al Regolamento  1234/2008/CE,  Cod.
Pratica N1A/2011/1479: 
    Sito di produzione e controllo del principio attivo Etamsilato: 
      da «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12 Spain
08024 Barcelona presso i siti di produzione «Sintenovo S.A. DE  C.V.»
Calle 4, N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan De Juarez e
«Esteve Quimica S.A.»  Poligon  Industrial  S/N  Spain  17460  Celra'
Girona, in accordo al CEP n. R1-CEP 1997-070-Rev 03. 
      a «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12  Spain
08024 Barcelona presso i siti di produzione «Sintenovo S.A. DE  C.V.»
Calle 4, N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan  De  Juarez
(crudo), «Esteve Quimica S.A.» Poligon  Industrial  S/N  Spain  17460
Celra' Girona e «Sintenovo S.A. DE C.V.»  Calle  13  Este,  3  Mexico
62578 Jiutepec (cristallizzazione),  in  accordo  al  CEP  n.  R1-CEP
1997-070-Rev 04 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 020917011 - «250 mg compresse» 20 compresse; 
      AIC n. 020917023 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6  fiale
2 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.