Estratto determinazione V & A/N/V n. 1325 del 17 novembre 2011 
 
    Medicinale: IGROSELES. 
    Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale  e  domicilio
fiscale in via Gadames n.  57  -  20151  Milano  (codice  fiscale  n.
00471770016). 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.2.a - Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata  la  modifica  del  parametro  di
prova  «Prodotti  di  degradazione»  nelle  specifiche  del  prodotto
finito: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Contestualmente si autorizza la modifica della procedura di prova
HPLC per la determinazione quantitativa dei principi attivi atenololo
e clortalidone e per la determinazione dei prodotti di degradazione. 
    Le condizioni operative del nuovo metodo HPLC sono ivi descritte. 
    Apparecchiatura:      cromatografo      liquido      ad      alte
prestazioni/rilevatore UV-vis. 
    Colonna: Hypersil ODS 250×4,6 mm 5 µm. 
    Sistema solvente: acetonitrile 250 ml; acido solforico 0,5  M  20
ml; sodio octilsolfato 0,93 g;  acido  solforico  concentrato  3  ml;
acqua 740 ml. 
    Reagente  speciale:  miscela  costituita  da  750  ml  di   acqua
purificata e 250 ml di aceto nitrile. 
    Temperatura: 25° C. 
    Flusso: 1,5 ml/minuto. 
    Lunghezza d'onda: 275 nm. 
    Volume: 50 µl. 
    Infine si autorizza l'aggiunta del metodo  HPLC  sopracitato  per
l'identificazione  dei  principi  attivi  atenololo  e  clortalidone,
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 024763056 - «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse; 
    A.I.C. n. 024763068 - «50 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.