Provvedimento n. 116 del 20 febbraio 2012 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
OLVAC emulsione iniettabile per polli, nelle confezioni: 
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101769014; 
    10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 101769026. 
    Titolare A.I.C.:  Fatro  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285 - codice  fiscale
n. 01125080372. 
    Oggetto del provvedimento: 
    variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica; 
    variazione Tipo II:  modifica  della  composizione  del  prodotto
finito relativamente agli eccipienti; 
    variazione Tipo II: modifica della misura del confezionamento del
prodotto finito. 
    Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, le seguenti variazioni: 
    variazione Tipo II: aggiornamento dossier  tecnica  farmaceutica,
presentato dalla societa' titolare in data 16  dicembre  2010  (prot.
Ministero della salute n. 22472 del 18 dicembre  2010)  e  successive
integrazioni; 
    variazione Tipo II:  modifica  della  composizione  del  prodotto
finito  relativamente  agli  eccipienti:  si   autorizza   l'aggiunta
dell'eccipiente sodio cloruro; 
    variazione Tipo II: modifica della misura del confezionamento del
prodotto finito: si autorizza l'aggiunta  di  una  nuova  confezione:
flacone da 500 ml (1.000 dosi) in polipropilene - A.I.C. n.101769038. 
    Viene inoltre assegnato un nuovo numero di A.I.C.  alle  seguenti
confezioni in vetro: 
    flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101769053; 
    10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101769065, lasciando  i
numeri  di  A.I.C.  gia'  autorizzati  alle  medesime  confezioni  in
polipropilene. 
    Pertanto le confezione ora autorizzate sono le seguenti: 
    flacone in polipropilene  da  250  ml  (500  dosi)  -  A.I.C.  n.
101769014; 
    flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101769053; 
    10 flaconi in polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 101769026; 
    10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101769065; 
    flacone da 500 ml (1.000  dosi)  in  polipropilene  -  A.I.C.  n.
101769038. 
    Si  fa  presente  altresi'  che  la  validita'   del   medicinale
veterinario suddetto rimane invariata. 
    I lotti gia' prodotti  con  la  precedente  composizione  possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.