Estratto provvedimento FV/ 43 del 22 febbraio 2012 
 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura  nazionale  del  medicinale  «Ambroxolo   Angenerico»   con
conseguente modifica stampati 
    Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 
    Confezioni: 
      035980 022 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone  da  50
ml 
      035980 034 «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da  100
ml 035980 046 «3 mg/ml sciroppo» flacone da 250 ml 
    Titolare AIC: Angenerico S.p.A. 
    Procedura Nazionale 
    con scadenza  il  30  marzo  2010  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.