Estratto provvedimento FV/ 44 del 22 febbraio 2012 
 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura  Nazionale  del  medicinale   Mepivacaina   Recordati   con
conseguente modifica stampati 
    Medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI 
    Confezioni: 
      034592 129 1% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml 
      034592 131 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml 
      034592 143 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml 
    Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
    Procedura Nazionale 
    con scadenza il  20  luglio  2011  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  della
confezione: 
    DA: 
      AIC: 034592129 Mepivacaina Recordati 1%Soluzione iniettabile  -
10 fiale da 10 ml 
      AIC: 034592131 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione  iniettabile
- 10 fiale da 5 ml 
      AIC: 034592143 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione  iniettabile
- 10 fiale da 10 ml 
    A : 
      AIC:  034592129  Mepivacaina  Recordati  10   mg/ml   Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 10 ml 
      AIC:  034592131  Mepivacaina  Recordati  20   mg/ml   Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 5 ml 
      AIC:  034592143  Mepivacaina  Recordati  20   mg/ml   Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 10 ml 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.