Estratto determinazione V & A/ 351 del 12 marzo 2012 
 
    Specialita' medicinale: BOTOX 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
    N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/068 
    Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico  o
immunochimica o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. 
    Modifica  apportata:  Sostituzione  del  Potency  test   per   il
principio attivo con il Cell-Based Potency Assay (CEPA) 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.