IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area
registrazione el'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «preavviso di avvenuta decadenza e il warning di prossima
decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel sito internet
dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 30 settembre 2011;
Vista la determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, relativa
all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, dei medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
53 del 3 marzo 2012;
Considerato che per i medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic
A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma (attualmente denominato
Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C.
n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948 e' stata trasmessa,
sebbene successivamente alla data del 3 marzo 2012, all'Ufficio
Valutazione e Autorizzazione copia di idonea documentazione
comprovante la loro commercializzazione in date antecedenti alla data
di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Marek A.I.C. n.
038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina Ipso Pharma
(attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina
I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n.
037948 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21 nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali
Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina
IPSO Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945,
Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG
A.I.C. n. 037948 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 164/2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012);
Determina:
Art. 1
1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012 nella parte in cui,
nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali Marek A.I.C.
n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma
(attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina
I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n.
037948.