Estratto determinazione n. 271/2012 del 28 marzo 2012 
 
    MEDICINALE: CANDESARTAN TEVA 
    TITOLARE AIC: 
    Teva Italia S.r.l. 
    Via Messina, 38, 20154 Milano 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166012/M (in base 10) 17895W (in base 32) 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166024/M (in base 10) 178968 (in base 32) 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32) 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166048/M (in base 10) 178970 (in base 32) 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166051/M (in base 10) 178973 (in base 32) 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166063/M (in base 10) 17897H (in base 32) 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166075/M (in base 10) 17897V (in base 32) 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32) 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166099/M (in base 10) 17898M (in base 32) 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166101/M (in base 10) 17898P (in base 32) 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166113/M (in base 10) 178991 (in base 32) 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166125/M (in base 10) 17899F (in base 32) 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32) 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166149/M (in base 10) 1789B5 (in base 32) 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166152/M (in base 10) 1789B8 (in base 32) 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166164/M (in base 10) 1789BN (in base 32) 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166176/M (in base 10) 1789C0 (in base 32) 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32) 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166190/M (in base 10) 1789CG (in base 32) 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166202/M (in base 10) 1789CU (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Compressa. 
    COMPOSIZIONE: 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
    4 mg di candesartan cilexetil. 
    8 mg di candesartan cilexetil. 
    16 mg di candesartan cilexetil. 
    32 mg di candesartan cilexetil. 
    Eccipienti: 
    Sodio docusato 
    Sodio laurilsolfato 
    Carmellosa calcica 
    Amido di mais pregelatinizzato 
    Idrossipropilcellulosa 
    Lattosio monoidrato 
    Magnesio stearato (E572) 
    Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 16 mg e  32
mg). 
    PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO  PRIMARIO  E  SECONDARIO,  CONTROLLO,
RILASCIO: 
    Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. 
    S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra 
    Portogallo 
    RILASCIO: 
    Cemelog BRS Ltd. 
    Vasut u. 13, 2040 Budaörs 
    Ungheria 
    Teva Pharma B.V. 
    Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
    Paesi Bassi 
    CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO: 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
    Pallagi ut 13, 4042 Debrecen 
    Ungheria 
    Pharmachemie B.V. 
    Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
    Paesi Bassi 
    CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: 
    PharmaPack International B.V. 
    Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetemeer 
    Paesi Bassi 
    MPF B.V. 
    Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske 
    Paesi Bassi 
    MPF B.V. 
    Neptunus, 12, 8448 CN Heerenven 
    Paesi Bassi 
    PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO: 
    Oman Pharmaceutical Products Co.LLC 
    Raysut Industrial Area, P.B. No 2240, P.C. 211, Salalah 
    Sultanato dell'Oman 
    CONTROLLO: 
    Wessling Hungary Kft. 
    Foti ut 56, 1047 Budapest 
    Ungheria 
    Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd. 
    Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, 1136 Budapest 
    Ungheria 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: 
    Silvano Chiapparoli Logistica SPA 
    Via delle Industrie SNC 26814 Livraga (LO) 
    Italia 
    PRINCIPIO ATTIVO: 
    Produzione, Confezionamento e Controllo: 
    Zhejiang HuaHai Pharmaceutical Co., Ltd. 
    XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 
    Cina 
    Cadila Healthcare Limited 
    291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat 393 002 
    India 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Candesartan Teva e' indicato per: 
    - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
    - Trattamento  dei  pazienti  adulti  con  scompenso  cardiaco  e
alterata  funzione  sistolica  ventricolare  sinistra  (frazione   di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento  con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE-inibitori non siano tollerati. 
    (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
    Confezione 
    "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166036/M (in base 10) 17896N (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "8 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166087/M (in base 10) 178987 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 4,54 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 8,52 
    Confezione 
    "16 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166137/M (in base 10) 17899T (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 5,88 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 11,02 
    Confezione 
    "32 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 041166188/M (in base 10) 1789CD (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 7,45 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 13,98 
    (classificazione ai fini della fornitura) 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CANDESARTAN TEVA e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    (Tutela brevettuale) 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
    (stampati) 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.