Procedura decentrata n. FR/V/0225/001-004/DC Decreto n. 42 dell'8 marzo 2012 Medicinale per uso veterinario "KESIUM" compresse masticabili da 50mg/12,5mg e 40mg/10mg per cani e gatti e compresse masticabili da 200mg/50mg e 400mg/100mg per cani TITOLARE A.I.C.: Laboratoires SOGEVAL con sede in 200 avenue de Mayenne - BP 2227 - 53022 LAVAL Cedex 9 (Francia) PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: officina Laboratoires Sogeval sita in Zone Autoroutiere - 53950 Louverne (Francia) e officina Laboratoires Sogeval sita in Route de Mayenne - ZI Des Touches - 5300 Laval (Francia) CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C. : per cani e gatti - 1 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319013 - 10 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319025 - 24 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg A.I.C. numero 104319037 - 1 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319049 - 10 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319052 - 24 blister da 10 compresse da 40mg/10mg A.I.C. numero 104319064 per cani - 1 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319076 - 12 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319088 - 30 blister da 8 compresse da 200mg/50mg A.I.C. numero 104319090 - 2 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319102 - 16 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319114 - 40 blister da 6 compresse da 400mg/100mg A.I.C. numero 104319126 COMPOSIZIONE: una compressa contiene : 50mg/12,5mg 40mg/10mg 200mg/50mg 400mg/100mg principio attivo : amoxicillina 50,00mg 40,00mg 200,00mg 400,00mg (come amoxicillina triidrato) acido clavulanico 12,50mg 10,00mg 50,00mg 100,00mg (come clavulanato di potassio) eccipienti:cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. SPECIE DI DESTINAZIONE: compresse da 40mg/10mg e 50mg/12,5mg : cani e gatti compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg : cani INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi di batteri produttori di ß-lattamasi sensibili ad amoxicillina in associazione con acido clavulanico e ove lesperienza clinica e/o test di sensibilita' identifichino il prodotto come farmaco di elezione: - infezioni cutanee (comprese le piodermiti superficiali e profonde) causate da Staphylococcus spp.; - infezioni del tratto urinario causate da Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli e Proteus mirabilis ; - infezioni del tratto respiratorio causate da Staphylococcus spp.,Streoptococcus spp. E Pasteurella spp.; - infezioni del tratto digerente causate da Escherichia coli; - infezioni del cavo orale (membrane mucose) causate da Pasteurella spp., Streptococcus spp., Escherichia coli. VALIDITA: compresse da 40mg/10mg - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 24 mesi - conservare ogni parte della compressa divisa nel blister originale per non piu' di 12 ore compresse da 50mg/12,5mg - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 18 mesi - conservare ogni parte della compressa divisa nel blister originale per non piu' di 12 ore compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 30 mesi - conservare ogni parte della compressa divisa nel blister originale per non piu' di 12 ore REGIME DI DISPENSAZIONE. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. DECORRRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: immediata