Procedura decentrata n. FR/V/0225/001-004/DC 
 
 
                   Decreto n. 42 dell'8 marzo 2012 
 
 
  Medicinale per uso veterinario "KESIUM"  compresse  masticabili  da
50mg/12,5mg e 40mg/10mg per cani e gatti e compresse  masticabili  da
200mg/50mg e 400mg/100mg per cani 
  TITOLARE A.I.C.: 
  Laboratoires SOGEVAL con sede in 200 avenue de Mayenne - BP 2227  -
53022 LAVAL Cedex 9 (Francia) 
  PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: 
  officina Laboratoires Sogeval sita in  Zone  Autoroutiere  -  53950
Louverne (Francia) e officina Laboratoires Sogeval sita in  Route  de
Mayenne - ZI Des Touches - 5300 Laval (Francia) 
  CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C. : 
 
    

per cani e gatti

- 1 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg   A.I.C. numero 104319013
- 10 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg  A.I.C. numero 104319025
- 24 blister da 10 compresse da 50mg/12,5mg  A.I.C. numero 104319037
- 1 blister da 10 compresse da 40mg/10mg     A.I.C. numero 104319049
- 10 blister da 10 compresse da 40mg/10mg    A.I.C. numero 104319052
- 24 blister da 10 compresse da 40mg/10mg    A.I.C. numero 104319064

per cani

- 1 blister da 8 compresse da 200mg/50mg     A.I.C. numero 104319076
- 12 blister da 8 compresse da 200mg/50mg    A.I.C. numero 104319088
- 30 blister da 8 compresse da 200mg/50mg    A.I.C. numero 104319090
- 2 blister da 6 compresse da 400mg/100mg    A.I.C. numero 104319102
- 16 blister da 6 compresse da 400mg/100mg   A.I.C. numero 104319114
- 40 blister da 6 compresse da 400mg/100mg   A.I.C. numero 104319126

COMPOSIZIONE: una compressa contiene :

                       50mg/12,5mg  40mg/10mg  200mg/50mg  400mg/100mg
     
principio attivo :

amoxicillina             50,00mg      40,00mg   200,00mg     400,00mg
(come amoxicillina
  triidrato)
acido clavulanico        12,50mg      10,00mg   50,00mg      100,00mg
(come clavulanato di
  potassio)

    
 
  eccipienti:cosi' come  indicato  nella  documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
  SPECIE DI DESTINAZIONE: 
  compresse da 40mg/10mg e 50mg/12,5mg : cani e gatti 
  compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg : cani 
  INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
  Per il trattamento delle seguenti infezioni  causate  da  ceppi  di
batteri  produttori  di  ß-lattamasi  sensibili  ad  amoxicillina  in
associazione con acido clavulanico e  ove  l’esperienza  clinica  e/o
test di  sensibilita'  identifichino  il  prodotto  come  farmaco  di
elezione: 
  -  infezioni  cutanee  (comprese  le  piodermiti   superficiali   e
profonde) causate da Staphylococcus spp.; 
  - infezioni del tratto urinario  causate  da  Staphylococcus  spp.,
Streptococcus spp., Escherichia coli e Proteus mirabilis ; 
  - infezioni  del  tratto  respiratorio  causate  da  Staphylococcus
spp.,Streoptococcus spp. E Pasteurella spp.; 
  - infezioni del tratto digerente causate da Escherichia coli; 
  - infezioni del cavo orale (membrane mucose) causate da Pasteurella
spp., Streptococcus spp., Escherichia coli. 
  VALIDITA’: 
  compresse da 40mg/10mg 
  - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 24 mesi 
  -  conservare  ogni  parte  della  compressa  divisa  nel   blister
originale per non piu' di 12 ore 
  compresse da 50mg/12,5mg 
  - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 18 mesi 
  -  conservare  ogni  parte  della  compressa  divisa  nel   blister
originale per non piu' di 12 ore 
  compresse da 200mg/50mg e 400mg/100mg 
  - medicinale veterinario confezionato per la vendita : 30 mesi 
  -  conservare  ogni  parte  della  compressa  divisa  nel   blister
originale per non piu' di 12 ore 
  REGIME DI DISPENSAZIONE. 
  Da   vendersi   soltanto   dietro    presentazione    di    ricetta
medico-veterinaria ripetibile. 
  DECORRRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: 
  immediata