Estratto determinazione V & A/395 del 23 marzo 2012 
 
    Specialita' medicinale: PERMOTIL. 
    Confezioni: 
    036670014/M - «10 mg» 10 compresse in blister PVC/AL; 
    036670026/M - «10 mg» 20 compresse in blister PVC/AL; 
    036670038/M - «10 mg» 30 compresse in blister PVC/AL; 
    036670040/M - «10 mg» 50 compresse in blister PVC/AL; 
    036670053/M - «10 mg» 100 compresse in blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Sofar S.P.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0491/001/R/001. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle etichette a seguito  della  procedura  di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.