IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento
dei conti pubblici»;
Visto in particolare l'art. 32, comma 1, del predetto
decreto-legge, che demanda ad un decreto del Ministro della salute,
previa intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
l'individuazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi degli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1,
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita dei
medicinali nonche' la definizione degli ambiti di attivita' sui quali
sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 6 luglio 1999
recante «Approvazione delle linee direttrici in materia di buona
pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 agosto
1999, n. 190;
Ritenuto che occorre distinguere i requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli
esercizi commerciali che vendono medicinali non soggetti a
prescrizione medica appartenenti alla classe prevista dall'art. 8,
comma 10, lettera c), della legge n. 537 del 1993, dai requisiti
riguardanti gli esercizi commerciali che vendono esclusivamente
medicinali di automedicazione (OTC), ai quali e' consentito l'accesso
da parte del pubblico, ai sensi dell'art. 96, comma 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca
dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare
l'art. 5, che prevede interventi urgenti nel campo della
distribuzione di medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», ed in particolare l'art. 45 del medesimo Testo
unico;
Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 13
febbraio 2012;
Acquisita l'intesa della conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 22 febbraio 2012;
Decreta:
Art. 1
Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi
1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma
1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita di
medicinali sono stabiliti nell'allegato 1, costituente parte
integrante del presente decreto. I requisiti indicati nella Parte A
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che
vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica appartenenti
alla classe prevista dall'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, anche nell'ipotesi in cui vendano, altresi',
medicinali di automedicazione; i requisiti indicati nella Parte B
dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali, che
vendono esclusivamente medicinali di automedicazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della
salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei
requisiti di cui al comma 1.
3. La vendita dei medicinali negli esercizi commerciali di cui al
comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi medesimi e
per i farmacisti che ivi prestano la loro attivita' professionale, di
rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico di
medicinali.