Estratto determinazione V & A n. 479 del 5 aprile 2012 
 
    Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010  Valle  Salimbene  (Pavia)
codice fiscale 01423300183. 
    Medicinale: LEVOPRAID. 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b  modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(master file della sostanza attiva) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica  relativa  all'aggiunta  di  un  nuovo
produttore del  principio  attivo  levosulpiride  con  DMF,  come  di
seguito riportato: 
    da: Icrom SPA - Industria chimica SPA, via  1°  maggio  n.  36  -
20049 Concorezzo (Milano); 
    a: Icrom SPA - Industria chimica SPA, via 1° maggio n. 36 - 20049
Concorezzo (Milano) e sede legale Euticals SPA, viale Bianca Maria n.
25 - 20122  Milano,  sito  di  produzione  Euticals  SPA,  via  delle
Rimembranze n. 1 - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi). 
    Si autorizza un periodo di validita' di un anno, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 026009011 - «25 mg compresse» 20 compresse; 
    A.I.C. n. 026009023 - «25mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale da
2 ml; 
    A.I.C. n. 026009035 - «25mg/ml  gocce  orali  soluzione»  flacone
contagocce da 20 ml; 
    A.I.C. n. 026009047 - «100 mg compresse» blister 20 compresse; 
    A.I.C. n. 026009050 - «50 mg compresse» blister 20 compresse; 
    A.I.C. n. 026009062 - «50mg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.