Estratto determinazione V & A/606 del 26 aprile 2012 
 
    Medicinale: TOBRADEX. 
    Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A.  indirizzo  Rijksweg,  14  -
B-2870 Puurs (Belgio). 
    Tipologia:  B.II.e.1)  modifica  dell'imballaggio  primario   del
prodotto finito; a) composizione  qualitativa  e  quantitativa  -  3.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    L'autorizzazione  dalla  specialita'  medicinale  «Tobradex»   e'
modificata come di seguito indicato. 
    E' autorizzata  la  modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto (sostituzione della resina INEOS 100 GB-06 PP del tappo  del
flacone con due nuove resine Borealis Bormed HD800CF PP e INEOS Eltex
Med 100-MGI2 PP), come di seguito riportato: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    A.I.C. n. 027457035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione»
flacone contagocce 5 ml; 
    A.I.C. n. 027457011 - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.