Estratto determinazione V & A/747 del 28 maggio 2012 
 
    Specialita' medicinale: ALFUZOSINA TEVA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038246017/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 038246029/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 038246031/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 038246043/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 038246056/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento:  FR/H/0316/001-002/R/01  -
FR/H/0316/001-002/IB/08       -       FR/H/0316/001-002/IB/13       -
FR/H/0316/001-002/IB/15. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 -  4.8  -  4.9  e  5.1  del
Riassunto delle caratteristiche del  prodotto  (a  seguito  del  Core
Safety Profile), dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo
e delle etichette. Ulteriori  modifiche  apportate  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. E' autorizzato, altresi', il cambio  di
denominazione  della  specialita'  esclusivamente  in  Ungheria.  Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Alfuzosina Teva»,  e'  rinnovata  con  durata  illimitata
dalla data del rinnovo europeo 24 novembre 2010. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.