IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, recante: «Nuova disciplina delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», ed in
particolare:
l'art. 1, che prevede tra le finalita' della legge il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 2, che riconosce, quale parte integrante dei Servizio
sanitario nazionale, tra le attivita' trasfusionali, fondate sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di farmaci
emoderivati;
l'art. 5, che include tra i Livelli Essenziali di Assistenza
Sanitaria in materia di attivita' trasfusionale, al comma 1, lettera
a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di
farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e Aziende
produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalita' di cui
all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 15, comma 1, che prevede che il Ministro della salute,
sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano,
predisponga uno schema tipo di convenzione, in conformita' del quale
le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano
convenzioni con i centri e le Aziende, autorizzate ai sensi del comma
5 del medesimo art. 15, per la lavorazione del plasma raccolto in
Italia;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004,
recante «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE
della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 28 ottobre 2004, n. 254;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni ed in
particolare l'art. 136, che detta disposizioni per l'autosufficienza
comunitaria in materia di sangue e plasma umani;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26 relativo alla
produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre
2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome
di Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attivita'
trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206/CSR);
Tenuto conto delle disposizioni normative e documenti emanati da
Organismi comunitari in materia di plasma destinato alla lavorazione
industriale e di convenzioni da stipulare con le aziende fornitrici
del servizio di produzione dei medicinali emoderivati [Linea guida
EMA (European Medicines Agency) «Guideline on the scientific data
requirements for a plasma master file (PMF) - Revision 1» e Allegato
14 alle «Linee Guida europee sulle buone pratiche di fabbricazione
(GMPs) per i prodotti medicinali per uso umano e veterinario»];
Ritenuto di definire lo schema-tipo di convenzione al quale sono
tenute a conformarsi le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano e le Aziende produttrici di emoderivati per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale, ai sensi del predetto
art. 15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Sentito il parere della Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale espresso nella seduta del 3 novembre 2011;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 19 gennaio 2012;
Decreta:
Art. 1
1. E' approvato l'unito schema-tipo di convenzione, parte
integrante del presente decreto (allegato A), che riporta i contenuti
essenziali degli atti contrattuali, con i quali le Regioni e le
Province Autonome, singolarmente o consorziandosi fra loro,
regolamentano e formalizzano il rapporto con i centri o le Aziende di
frazionamento e di produzione di medicinali derivati da sangue o
plasma raccolto sul territorio nazionale, autorizzati ai sensi
dell'art. 15, comma 5, della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
2. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo e
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 aprile 2012
Il Ministro: Balduzzi
Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 8, foglio n. 166