Decreto n. 97 del 25 giugno 2012 
 
    Procedura decentrata n. HU/V/0109/001/DC 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS M HYO ID ONCE emulsione iniettabile per suini. 
    Titolare A.I.C.: societa' Intervet  International  B.V.,  Wim  de
Körverstraat, 35 NL-5831 AN - Boxmeer (Olanda). 
    Produttore responsabile  rilascio  lotti:  la  societa'  titolare
dell'A.I.C. Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      1 fiala in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336019; 
      1 fiala in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336021; 
      1 fiala in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336033; 
      5 fiale in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336045; 
      5 fiale in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336058; 
      5 fiale in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336060; 
      10 fiale in vetro da 25 dosi - A.I.C. n. 104336072; 
      10 fiale in vetro da 50 dosi - A.I.C. n. 104336084; 
      10 fiale in vetro da 100 dosi - A.I.C. n. 104336096. 
    Composizione: 
      principio  attivo:  per  dose  da  0,2  ml:    cellule   intere
inattivate concentrate  di  Mycoplasma  hyopneumoniae  ceppo  11:≥6,5
log 2 titolo Ab  (1) ; 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: suini (da ingrasso). 
    Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva  dei  suini
all'ingrasso al fine di ridurre le lesioni polmonari e la diminuzione
di incremento ponderale giornaliero durante il periodo  dell'ingrasso
dovuti all'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. 
    Insorgenza dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione. 
    Durata dell'immunita': 22 settimane dopo la vaccinazione. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: 3 ore. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. 

(1) Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto nei topi dopo inoculazione
    di 1/1000 della dose per suini